はじめに


　本書の執筆の機会を与えてくださいました中外医学社の方々に心より御礼申し上げます。

　2014年4月より1年間米国ヒューストンのベイラー医科大学に留学し、疫学研究、統計を学ぶことができました。ヒューストンにはベイラー医科大学を含む巨大なメディカルセンターがあります。それらの行き来は容易であり、人的交流も盛んでした。El-Serag教授の勧めもあり、テキサス大学ヒューストンメディカルスクールのClinical Research Curriculumの Biostatistics for Clinical Investigatorsコースを受講することができました。本来はMPH（Master of Public Health）の資格を獲得するためには2年間のカリキュラムを修了する必要があるのですが、1年のみの留学予定であったため、最も興味のあったBiostatisticsコースを受講させていただきました。

　このコースでは週に1回、夕方に90分の講義が行われました。4か月で全14回の講義で、それぞれの講義の後には宿題が出され、期限までに提出しないといけません。さらに3回のテストもあり、合計で80％以上の正答率を求められました。

　今回私がここで記載させていただいた臨床統計に関する内容は、この講義内容を参考にして書かせていただいております。その他にも重回帰分析、ロジスティック回帰分析などの講義もあったのですが、それらは複雑であるため、本書では基本的な内容の部分のみにさせていただきました。また、本書の例題の一部には宿題で出された問題をアレンジして作成させていただいたものもあります。私の理解の限りで記載させていただいたので間違った記載もあるかもしれません。本書をきっかけに、さらに知識を深めたい方は講義での指定図書であったDawson B, Trapp RG. Basic and clinical biostatistics. 4th edition. Lange Medical Books/McGraw Hill, 2004.を参照していただければ幸いです。またコースではSTATA 13が指定解析ソフトでしたので、本書でも使用させていただきました。

　わずか1年の米国留学でしたが、El-Serag教授には週1回のマンツーマンのミーティングを通して臨床研究について多くのことを教えていただきました。Thrift先生、Xiaoying先生、Ramsey先生には統計を教えていただきました。そしてテキサス大学のKennedy教授、Green先生、Pedroza先生にはBiostatisticsコースで教えていただきました。ヒューストンに留学されていた先生方とその家族のおかげで私の留学生活は充実していました。この場を借りて御礼申し上げます。


I thank Prof. Hashem B. El-Serag, Dr. Aaron Thrift, Dr. Yu Xiaoying, Dr. David Ramsey, Prof. Kathleen Kennedy, Dr. Charles Green, and Dr. Claudia Pedroza for excellent lectures and technical assistance.

I recommend Biostatistics for Clinical Investigators in Clinical Research Curriculum at The University of Texas Health Science Center at Houston medical school for every researchers.

2016年3月

　塩田　星児

　Seiji Shiota

目　次

1　データの種類
　連続データ、カテゴリーデータ
　はじめに
　1-1　統計に出てくる言葉を理解しよう
　　　　　●Variable（変数）
　　　　　●Variableのタイプ
　1-2　得られたデータはそのまま使用するのか？
　　　　　●エラーを見つける
　　　　　●適切な統計解析方法を選択する
　1-3　データをまとめてみよう
　　　　　●Central tendencyの測定
　　　　　●Variance（ばらつき、分散）
　1-4　BMI 30の俺って太っているのかな？
　　　　　●Z score
　1-5　BMI 19から26に入る人は何％でしょうか？
　1-6　標準誤差って何？
　この章のまとめ

2　統計解析の原理　P値って何？
　　　　　●よくある例題
　2-1　サンプルの選び方
　　　　　●ランダムに選ぶ方法
　　　　　●非ランダムに選ぶ方法
　　　　　●非ランダム化の問題点
　2-2　偶然かどうかの確認
　　　　　●P valueとは？
　　　　　●P＝0.05のルール
　　　　　●type㈵エラー（αエラー）
　　　　　●type㈼エラー（βエラー）
　2-3　Testing Hypotheses about a Single Group

　この章のまとめ

3　連続データの比較
　A群とB群の平均値に差があるのか？
　3-1　Unpaired t test
　　　　　●Unpaired t testのassumption
　　　　　●Non-parametric testは何を見ているのか？
　3-2　Paired t test
　　　　　●Paired t testのassumption
　3-3　3グループ以上での多群間比較
　　　　　●ANOVAのassumption
　この章のまとめ

4　カテゴリカルデータの比較
　A群とB群の喫煙者の割合に差があるか？
　4-1　Chi-square test
　4-2　Relative risk, odds ratio
　4-3　McNemar Chi-Squared Test
　　　　　●3群以上の場合
　この章のまとめ

5　生存解析　カプランマイヤー解析
　5-1　Incidence Density Method
　5-2　Life Table（Actuarial Method）
　5-3　Kaplan-Meier（Product-Limit Method）
　この章のまとめ

6　サンプルサイズ
　統計に必要な検体数を求める
　6-1　One-Sample Mean
　6-2　Two-Samples Mean
　6-3　One-sample Proportion
　6-4　Two-Samples Proportion
　6-5　Sample Size for a Difference in Time-to-Event Data
　この章のまとめ

7　回帰分析　相関、回帰分析
　7-1　男性の平均年齢から女性の平均年齢を予測できる
　7-2　The Coefficient of Determination（R▲2▲）
　　　　　●どのような場合に回帰分析を使用できるか
　この章のまとめ

8　交絡と相互作用
　8-1　Confounding factor
　8-2　Mediator
　8-3　Interaction
　この章のまとめ

索引

執筆者一覧

塩田星児　　著