第2版発行にあたって

あっという間に細胞治療認定管理師制度のテキストの第2版発行を迎えることとなりました．第2版では，全ての分野を最新に更新していただき，また医薬品・医療機器等法（薬機法）やウイルス試験の部分を新たに追加しました．お忙しい中執筆にご協力を頂きました多くの専門の先生方や校正や推敲に尽力して下さった先生方に，心より御礼申し上げます．
近年，造血幹細胞移植のみならず，樹状細胞療法やT細胞増幅等の免疫療法，間葉系（幹）細胞をはじめとする体性幹細胞を用いた急性移植片宿主病などに対する免疫抑制療法や心筋シートによる心筋再生，脳梗塞に対する再生医療，また遺伝子導入を伴う遺伝子細胞治療など，多岐にわたる細胞治療が行われるようになりました．そのソースと調製方法，投与方法はさまざまです．それに伴い，細胞治療およびその細胞の安全性や品質が，国家プロジェクトとして見直され，造血幹細胞移植や再生医療等に関する法整備も進められてきました．
一方で，病院内の造血幹細胞移植用の細胞調製を担ってきたスタッフは，医療系国家資格を有している医師，臨床検査技師，臨床工学技士等が主体ですが，細胞調製に関して，大学や専門学校でその手技を学んだわけでもなく，教科書もなく，専門の資格があるわけでもありません．さらに，橋渡しTRを始めとする細胞治療では，基礎研究室での研究者をはじめとする非医療系のスタッフも参入することとなり，医療関係者の知識や責任ある体制が期待されています．
日本輸血・細胞治療学会の（旧）標準的・実験的細胞治療小委員会を含む細胞治療委員会，細胞治療認定管理師制度小委員会を中心に，本制度の規約案等が作成され，日本造血細胞移植学会と共同で2015年度より細胞治療認定管理師制度協議会・審議会が発足し，本制度が導入されました．すでに，5年以上が経過し，850名を超す細胞治療認定管理師が誕生し，主に医療機関や血液センター等で活躍しています．
本制度の目的は，細胞治療認定管理師の養成，認定および支援であり，医療ニーズや科学の進歩に伴って変化する細胞治療の形態，規制する法制度の改訂等に対して，柔軟に対応できる教育支援を継続していきたいと考えます．その意味でも，本テキストは，いくつか先進的かつ専門的な章も含まれていますが，先行して発行された「造血幹細胞移植の細胞取り扱いに関するテキスト」と合わせて，これから本認定管理師を受験しようとする方々のみならず，すでに取得された方々にとっても幅広く細胞調製・細胞治療を理解する上での教育材料となり，最終的に患者さんに提供する細胞の安全性と品質の向上に寄与することを期待しています．

令和3年7月
細胞治療認定管理師制度審議会長　長村登紀子

目　次

I．細胞治療認定管理師制度について
　　I-1．目的
　　I-2．細胞治療認定管理師制度規則

II．細胞治療における医の倫理
　　II-1．医の倫理とは
　　II-2．バイオエシックスの視座の必要性
　　II-3．個を超える倫理的問題
　　II-4．細胞治療に関する法令・指針による規制
　　II-5．細胞治療認定管理師の倫理的役割
　　II-6．細胞治療に携わる者の職業倫理

III．細胞処理に関連する法律・規制・指針について
　　III-1．細胞治療と法律
　　　　　―細胞および細胞治療あるいは開発トラックによって規制する法律が異なる―
　　III-2．造血幹細胞移植における関連法規等
　　　III-2-1．移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
　　　III-2-2．移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則
　　　III-2-3．院内における血液細胞処理のための指針
　　III-3．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）
　　　III-3-1． 再生医療推進法
　　　III-3-2． 再生医療等安全性確保法
　　　III-3-3． 再生医療等安全性確保法の対象となる技術
　　　III-3-4． リスク分類について
　　　III-3-5． リスクに応じた再生医療等提供の手続き
　　　III-3-6． 認定再生医療等委員会
　　　III-3-7． 特定細胞加工物の製造
　　　III-3-8． 特定細胞加工物製造事業者の遵守事項（法第44条）
　　　III-3-9． 厚生労働省への報告義務（重大事態報告および定期報告）
　　　III-3-10．臨床研究法
　　III-4．遺伝子治療関連法規
　　III-5．医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）

IV．細胞調製施設
　　IV-1．細胞培養加工施設と製造所
　　IV-2．細胞培養加工施設の運用
　　　IV-2-1．クリーンルームと細胞加工施設（細胞プロセッシングセンター：CPC）の
　　　　　　　基本的考え方
　　　IV-2-2．作業区域
　　　IV-2-3．入退室の管理
　　　IV-2-4．作業区域の清浄度・微生物管理
　　　IV-2-5．清掃方法
　　　IV-2-6．防虫・防鼠対策

V．細胞調製
　　V-1． 採取
　　V-2． 細胞の分離における基本操作
　　V-3． 培養と回収
　　V-4． 凍結と保存
　　V-5． 解凍
　　V-6． 出荷
　　V-7． 搬入・搬出
　　V-8． ラベリング
　　V-9． 機器の使用と保守管理
　　V-10．情報管理・システム運用
　　V-11．細胞培養工程管理

VI．細胞調製における品質基準・品質管理
　　VI-1．細胞数と生細胞率
　　VI-1-1．細胞数の測定
　　VI-2．細胞の特性と品質検査
　　VI-3．純度検査
　　VI-4．無菌試験
　　VI-5．エンドトキシン試験
　　VI-6．マイコプラズマ否定試験
　　VI-7．再生医療等製品のウイルス安全性について
　　VI-8．細胞の異形成，核型異常等
　　VI-9．効能検査，力価検査

VII．細胞治療とそのソース
　　VII-1．輸血・造血幹細胞移植とその周辺治療
　　　VII-1-1．輸血医療における血液製剤の種類とその調製
　　　VII-1-2．造血幹細胞移植と造血幹細胞（骨髄，末梢血，臍帯血）の特徴と細胞調製
　　　VII-1-3．ドナーリンパ球輸注（DLI）とリンパ球
　　　VII-1-4．顆粒球輸血療法と顆粒球
　　VII-2．先進的医療の現状
　　　VII-2-1． 軟骨細胞を用いた再生医療
　　　VII-2-2． 重症GVHD治療と骨髄由来間葉系幹細胞
　　　VII-2-3． CAR（キメラ抗原受容体）を用いた遺伝子免疫療法
　　　VII-2-4． 心・血管再生と骨髄・末梢血
　　　VII-2-5． 樹状細胞療法と樹状細胞
　　　VII-2-6． γδT細胞療法
　　　VII-2-7． 非特異的リンパ球増幅
　　　VII-2-8． CTL（細胞傷害性Tリンパ球）療法
　　　VII-2-9． 肝臓再生と間葉系幹細胞
　　　VII-2-10．脂肪組織由来間葉系幹細胞
　　　VII-2-11．骨再生（歯槽骨再生）治療と間葉系幹細胞
　　　VII-2-12．臍帯由来間葉系細胞と臨床応用
　　　VII-2-13．造血幹細胞遺伝子治療
　　　VII-2-14．iPS細胞を用いた再生医療

VIII．巻末
　　VIII-1．用語集
　　VIII-2．キーワード一覧

執筆者一覧

細胞治療認定管理師制度審議会カリキュラム委員会　　　編
菅野　仁　東京女子医科大学病院輸血・細胞プロセシング部　編集者代表
長村登紀子　東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部　編集者代表
掛江直子　国立成育医療研究センター生命倫理研究室　
西脇聡史　名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部　
田野崎隆二　慶應義塾大学医学部輸血・細胞療法センター　
室井一男　日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター　
小林博人　東京女子医科大学東医療センター輸血・細胞治療部　
山口照英　金沢工業大学加齢医工学先端技術研究所/日本薬科大学薬学部　
内田恵理子　国立医薬品食品衛生研究所　
藤原康宏　医薬品医療機器総合機構　
高橋敦子　東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部　
長井一浩　長崎大学病院細胞療法部　
伊藤経夫　ダイダン株式会社イノベーション本部再生医療推進部　
横濱章彦　群馬大学医学部附属病院輸血部　
尾上和夫　東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部　
高橋恒夫　株式会社ライフバンクジャパン　
平井雅子　株式会社ライフバンクジャパン　
丸橋隆行　群馬大学医学部附属病院輸血部　
小屋照継　金沢医科大学再生医療学　
下平滋隆　金沢医科大学再生医療学　
中山享之　愛知医科大学中央臨床検査部　
山崎理絵　慶應義塾大学病院輸血・細胞療法センター　
岸野光司　自治医科大学附属病院輸血・細胞移植部　
高梨美乃子　日本赤十字社血液事業本部　
池田和彦　福島県立医科大学医学部輸血・移植免疫学講座　
菊田　敦　福島県立医科大学附属病院小児腫瘍内科　
菅原　桂　株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング　
畠　賢一郎　株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング　
加畑　馨　北海道大学病院臨床研究開発センター　
高源ゆみ　東京女子医科大学病院輸血・細胞プロセシング部　
坂本卓弥　金沢医科大学再生医療学　
研　美紗　金沢医科大学再生医療学　
加藤栄史　愛知医科大学病院輸血部・細胞治療センター　
高見太郎　山口大学大学院医学系研究科消化器内科学　
坂井田　功　山口大学大学院医学系研究科消化器内科学　
各務秀明　松本歯科大学総合歯科医学研究所　
小野寺雅史　国立成育医療研究センター遺伝子細胞治療推進センター　
金子　新　京都大学iPS細胞研究所/筑波大学トランスボーダー医学研究センター